醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器材、材料或者其他物品，其用于人體體表或體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)、或者代謝手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
國家對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。
第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的第一類醫(yī)療器械如外科手術(shù)器械（非滅菌）；醫(yī)用檢查手套；醫(yī)用放大鏡等。國家對其實(shí)行備案管理，監(jiān)管部門為所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。第一類醫(yī)療器械備案流程為：準(zhǔn)備產(chǎn)品備案、資料蓋章、網(wǎng)上申請、窗口遞交申請 (部分地區(qū)一網(wǎng)通辦)、當(dāng)場受理審查、取得備案憑證，備案完成。
第二類醫(yī)療器械是指其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，常見的第二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等，國家對其實(shí)行注冊管理，監(jiān)管部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。第二類醫(yī)療器械注冊流程為：提交書面申請并提供全部紙質(zhì)材料的電子掃描文檔、受理、審查（現(xiàn)場核查）、決定是否批準(zhǔn)。
第三類醫(yī)療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險、對其安全性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等，國家對其實(shí)行注冊管理，監(jiān)管部門為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，注冊流程為：申請人提出醫(yī)療器械注冊申請、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查、提供詳細(xì)的技術(shù)資料、提交臨床評價資料或免于臨床的評價的支持資料實(shí)質(zhì)審查、體系核查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理，對經(jīng)營企業(yè)實(shí)行科學(xué)強(qiáng)化管理，不但可以明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，還可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的科學(xué)化水平，促進(jìn)醫(yī)療器械向著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展。